Por Delmo Menezes
Mais uma vez a grande mídia e os interesses comerciais bilionários da indústria farmacêutica, tentam desqualificar o medicamento L-asparaginase, adquirido recentemente pelo Ministério da Saúde (MS), usado como alternativa para tratamento do câncer de Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) em crianças e adolescentes.
Diante da recomendação do Ministério Público Federal, em relação ao uso, distribuição e aquisição do medicamento Leuginase (L-asparaginase) da Beijing/Xetley, o MS informa, que enquanto não houver produto de L-asparaginase no mercado brasileiro para aquisição pelos hospitais, o medicamento será comprado conforme a necessidade dos hospitais, porque trata-se de um medicamento essencial e indispensável para o tratamento de leucemia aguda.
A insistência de alguns veículos de comunicação com o tema, está cada vez mais claro. Não resta dúvida que por de trás de tudo isso, estão os interesses comerciais da indústria farmacêutica, que ignoram o aspecto econômico e a flexibilização de preço para tentar influenciar as entidades médicas oncológicas e farmacêuticas, quanto a ineficácia do princípio ativo L-Asparaginase.
De acordo com o Ministério da Saúde, o fármaco Leuginase contém o princípio ativo L-asparaginase com atividade enzimática comprovada por seis diferentes laboratórios, entre eles o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) – atividade que confere a L-asparaginase o seu efeito terapêutico. Segundo o MS, “a análise ainda mostrou que não foram encontrados contaminantes bacterianos que podem causar danos ao usuário”.
O Ministério esclarece ainda, que muitos equívocos veiculados na grande mídia, já foram elucidados tais como:
– A Leuginase contém efetivamente L-asparaginase.
– A L-asparaginase da Leuginase é produto biológico e não sintético.
– A bula da Leuginase está correta; os efeitos adversos são os mesmos de outras marcas de L-asparaginase, cujos efeitos neurológicos e psiquiátricos podem ser observados em até 25% dos casos.
– Os dados de mortalidade apontados não dizem respeito à bula da Leuginase, mas, sim, referem-se à toxicidade da L-Asparaginase da Merk Sharp and Dohme (Elspar), publicado em 1972 (produto utilizado pelos hospitais no Brasil até 2013) e não da Leuginase adquirida pelo Ministério da Saúde a partir de 2017.
Através de Nota Técnica, a Anvisa, afirmou “que nos casos de grave risco à saúde e desde que comprovada a indisponibilidade no mercado nacional de substitutos terapêuticos registrados, a Agência poderá estabelecer procedimentos simplificados para viabilizar o fornecimento de medicamentos para o SUS”. De acordo com o órgão, “não autorizar a importação, seria deixar sem tratamento muitas crianças que sofrem com leucemia aguda”.
Histórico
Desde 2013, o Ministério da Saúde realiza a compra centralizada do medicamento pela empresa alemã MEDAC, representada pela Bagó no Brasil. No entanto, a empresa pediu cancelamento do registro e comunicou a descontinuidade da produção mundialmente. Após isso, a Bagó solicitou registro à Anvisa de outro medicamento, com o mesmo princípio ativo, com intuito de viabilizar a compra no país. Contudo, o registro foi negado em 2015 diante de 17 pendências, inclusive certificado de boas práticas e estudos clínicos que apontem eficácia do produto.
Diante do risco de desabastecimento, o MS iniciou, em 2016, novo processo de compra do medicamento. A primeira proposta apresentada pela área técnica previa compra por inexigibilidade de licitação, ou seja, sem concorrência. Contudo, a Bagó perdeu o direito de venda sem licitação porque teve seu registro indeferido pela Anvisa. Diante disso, a Consultoria Jurídica (Conjur) do Ministério da Saúde emitiu parecer em dezembro do ano passado indicando que não havia possibilidade de inexigibilidade de licitação já que havia outros fornecedores no mundo.
Assim, o MS realizou a compra do L-asparaginase cumprindo o parecer da Conjur. Foi feito Processo Eletrônico de Compra (PEC), com cotação de preços entre as três empresas participantes. A representante do produto do laboratório chinês ofereceu menor preço, conforme lei de licitações. A diferença entre os valores foi de R$ 25.288.679,90 para oferta em um ano. Toda a documentação foi entregue e não houve por parte dos participantes nenhum pedido de impugnação.
Orientação para compra de L-Asparaginase continua a mesma, segundo o Ministério da Saúde
Economia
De acordo com o Ministério da Saúde, a aquisição do L-Asparaginase gerou uma economia de 77,91% em relação a última compra, e a comprovação de sua eficácia no tratamento de leucemia em crianças, foi obtida através de laudo técnico realizado pelo laboratório de referência da INCQS – Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde.
Nota do Editor
No meio de toda esta polêmica em torno da L-asparaginase, estão as crianças e adolescentes de todo o país que necessitam do medicamento, e que diante de uma decisão judicial válida até a conclusão da perícia, estão momentaneamente sem acesso a medicação. O que se vê, infelizmente, são os interesses da indústria farmacêutica prevalecendo mais uma vez sob a condição humana e o direito do cidadão ao tratamento oferecido pelo Sistema Único de Saúde – SUS.
Da Redação do Agenda Capital
