Agência reguladora explica que, ainda que toda a documentação tenha sido entregue, podem surgir pendências no decorrer na análise.
Por Redação*
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, recebeu todos os documentos que precisavam de complementação do Instituto Butantan e da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) para concluir as análises do uso emergencial dos imunizantes solicitadas por ambas as instituições. A Diretoria Colegiada da agência realiza neste domingo (17), às 10h, reunião para apreciar os pedidos e decidir se aprova ou não o uso emergencial das vacinas.
De acordo com a última atualização feita pelo órgão regulador às 10h18 deste sábado (16), nenhum documento nem do Butantan, nem da Fiocruz, precisava de complementação. O gráfico disponível no site da Anvisa mostra que 44,86% da documentação do instituto paulista já foi avaliada e o restante, 55,14%, está em análise.
Neste domingo (17/1), a partir das 10h, a Agência realiza reunião de sua Diretoria Colegiada para apreciar os pedidos de uso emergencial de vacinas contra a Covid-19 do Instituto Butantan e da Fiocruz. A previsão de duração da reunião é de cinco horas.
A decisão começa a valer a partir do momento em que o laboratório recebe o comunicado da Anvisa por meio de ofício e publicação do resultado no portal da Agência.
Entenda como funciona a reunião
- A reunião conta com os cinco diretores da Anvisa.
- A decisão da diretoria é feita por maioria simples, ou seja, de cinco diretores, três votos a favor ou contra definem o resultado.
- A reunião começa com a abertura da diretora relatora do tema.
- A diretora Meiruze Freitas é a relatora dos dois pedidos de uso emergencial em análise na Anvisa.
- Depois da abertura da pauta, os especialistas fazem uma apresentação das análises técnicas de cada uma das vacinas.
- Três áreas técnicas farão apresentação:
1) a área de medicamentos, que avalia os estudos clínicos e de eficácia e segurança;
2) a área de certificação de Boas Práticas de Fabricação, que verifica se os locais de fabricação da vacina têm condições adequadas; e
3) a área de monitoramento de eventos adversos, que monitora e investiga depois da vacinação se as pessoas tiveram alguma reação à vacina.
- Após os pareceres técnicos, a relatora lê o voto.
- É hora de conhecer o posicionamento dos diretores, que votam um a um, concordando ou discordando do voto da relatora.
- O resultado é anunciado pelo diretor-presidente da Agência no final da reunião.
- A decisão passa a valer a partir do momento em que houver a comunicação oficial ao laboratório.
- A decisão será publicada no portal da Anvisa, no extrato de deliberações da Diretoria.
- Não há necessidade de publicação no Diário Oficial da União.
Da Redação do Agenda Capital
