Reunião Pública Extraordinária regulamenta mecanismo de pedido de uso emergencial de vacinas.
Por Delmo Menezes
Em reunião realizada nesta quinta-feira (10/12), a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou uma Resolução que abre possibilidade aos laboratórios de solicitarem autorização para uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a Covid-19.
De acordo com a Agência, a RDC aprovada é uma oficialização, pela Diretoria da Agência, do mecanismo de pedido de uso emergencial de vacinas que já havia sido anunciado no dia 2 de dezembro. Até o momento, nenhum laboratório solicitou ainda tal uso, embora no dia 2/12 a Anvisa tenha publicado um guia com os requisitos para essa solicitação.
Os diretores da Anvisa acompanharam, por unanimidade, o voto da relatora do processo que trata do assunto, Alessandra Bastos Soares. Ela ressaltou que, no momento emergencial em que o país que se encontra, não há outro caminho. É necessário urgência.
Para concessão da autorização temporária, a Anvisa analisará caso a caso e a decisão ficará a cargo da Diretoria. Serão considerados dados de estudos não clínicos e clínicos, de qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas. Além disso, a empresa deve apresentar informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade são adequadas para garantir a qualidade da vacina.
A autorização de uso emergencial e temporária de uma vacina contra a Covid-19 é restrita a um público previamente definido. Ela não substitui o registro sanitário. A modalidade de uso emergencial e temporário está prevista em regulamento e pode trazer benefícios a determinados e controlados grupos, como medida adicional para o enfrentamento da pandemia. O pedido de uso emergencial e temporário deve ser submetido pela empresa desenvolvedora da vacina contra Covid-19.
Da Redação do Agenda Capital
