Os medicamentos aprovados foram registrados por comparação com o produto biológico Ozempic, sendo indicados para o tratamento de pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado
Por Delmo Menezes
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro de cinco novos medicamentos injetáveis agonistas do receptor de GLP-1. Indicados para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2, todos os dispositivos utilizam como princípio ativo a semaglutida obtida por via sintética. A medida amplia significativamente as opções disponíveis no mercado nacional e representa o maior volume de aprovações desse tipo de fármaco já concedido pela vigilância sanitária.
Opções aprovadas e fabricantes
Os novos medicamentos foram registrados por comparação com o produto biológico Ozempic e serão comercializados pelas seguintes empresas:
- Owozy: Ávita Care Importação e Distribuição de Produtos Ltda.
- Seemasun: Sun Farmacêutica do Brasil Ltda.
- Zempneo: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
- Semavy: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
- Orsema: Ranbaxy Farmacêutica Ltda.
Os dispositivos são indicados para pacientes adultos com diabetes tipo 2 insuficientemente controlado, atuando de forma complementar à dieta e à prática de exercícios físicos quando o uso da metformina for contraindicado ou não tolerado.
Aceleração das aprovações e contexto de mercado
A priorização na análise dos pedidos de registro para tratamentos com semaglutida e liraglutida teve início em agosto de 2025, motivada por uma solicitação do Ministério da Saúde para atender ao Sistema Único de Saúde (SUS) no âmbito do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Ceis), além de suprir a alta demanda do mercado nacional.
Para acelerar o processo e reduzir filas, um plano com 125 iniciativas foi implementado pela Anvisa. A avaliação rigorosa envolveu estudos clínicos, análise documental e inspeção detalhada das linhas estéreis de produção. Das 24 propostas vinculadas ao chamamento público, 11 já tiveram suas análises concluídas.
O avanço tecnológico no desenvolvimento de versões sintéticas do hormônio GLP-1 — iniciada em 2022 — associado à expiração de patentes nos últimos anos, impulsionou a entrada de novos fabricantes no setor. Atualmente, os medicamentos sintéticos representam 68% de todos os pedidos de registro de injetáveis para obesidade e diabetes protocolados na agência.
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Da Redação do Agenda Capital
