Por Delmo Menezes
A morte de um dos voluntários foi o evento adverso grave que levou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a suspender a fase 3 dos estudos da Coronavac, que está sendo conduzida pelo governo de São Paulo em parceria com o Instituto Butantan. Segundo informações da Secretaria de Saúde de São Paulo, a causa da morte do voluntário foi suicídio. A Secretaria de Segurança Pública de SP afirmou que o caso foi registrado e é investigado como suicídio pela 93º DP (Jaguaré). “Exames periciais estão em andamento e mais detalhes não serão divulgados até a conclusão dos laudos técnicos para não atrapalhar as investigações”, disse, em nota.
Em entrevista coletiva realizada na tarde desta terça-feira (10), a Anvisa afirmou que a decisão de suspender os testes da vacina chinesa CoronaVac em parceria com o Instituto Butantan, foi técnica e não política.
O diretor-presidente Antonio Barras Torres afirmou que a Agência não é parceira de nenhum desenvolvedor ou de nenhum laboratório. Segundo ele, as decisões são tomadas de forma técnica.
Antonio Barras disse ainda que aguarda dados completos e que a suspensão está mantida até que todas as informações sejam prestadas. Torres afirmou que os testes só serão retomados após análise do caso por um comitê internacional independente.
“As informações foram consideradas incompletas e insuficientes para que continuasse permitindo o procedimento vacinal”, disse Barra Torres. “Quando temos eventos adversos não esperados, a sequência é uma só: interrupção dos estudos. A responsabilidade é nossa de atestar a segurança de uma vacina e sua eficácia. Que outra decisão é possível diante de um evento adverso grave não esperado e com informações incompletas? O protocolo manda que seja feita a interrupção do teste”, afirmou o diretor-presidente.
De acordo com a diretora Alessandra Bastos, “nós damos o tom da gestão, mas não temos decisão sobre todas a coisas propriamente”. Quando a gente fala de uma norma ou de uma instrução normativa, a gente entende que as decisões são tomadas pela Diretoria Colegiada, como é o caso do registro dos biológicos. No caso de vacina, essa decisão é tomada pela área técnica.
O gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos (GGMED), Gustavo Mendes, relatou um cronograma em relação a suspensão dos testes da CoronaVac:
29/10 – Evento Adverso teria ocorrido;
06/11 – Instituto Butantan enviou informação que não chegou a Anvisa por conta de problemas técnicos (ataque de hackers nos sites do governo);
09/11 – 18 horas – Comitê da Anvisa recebe comunicação oficial do Instituo Butantan informando da ocorrência do evento adverso. Sem nenhum detalhe;
09/11 – 20h47m – Comunicação eletrônica enviado para o Instituto Butantan;
09/11 – 21h25m – Publicação no portal da suspensão dos estudos.
O presidente da Anvisa Antonio Barra Torres, rebateu qualquer suspeita sobre interferência política na decisão de suspender os testes. A paralisação ocorreu no mesmo dia em que o governo de São Paulo anunciou a chegada do primeiro lote da Coronavac no próximo dia 20. “A decisão é técnica. Não depende de aval de diretores”, afirmou Barra Torres.
“Qualquer decisão de gestão tomada em qualquer dia terá, se assim quiser que tenham, correção. Alguma coisa que possa ser dita: decidiu porque houve essa notícia. As notícias seguem todos os dias”, disse Barra Torres. “Por que a correria? Ansiedade parece ser maior do que a resposta.”
Barra Torres ainda comparou a suspensão com o auxílio do árbitro de vídeo no futebol. “Para nós, o VAR talvez não seja quadrado, mas redondo. Simbolizando uma lente de aumento. Para que no período em que esteja interrompido o estudo tudo seja esclarecido.”
Alessandra Bastos, responsável pela área de medicamento, disse que não há a menor possibilidade de dúvida neste tipo de caso, por isso a necessidade de suspender imediatamente. “Quando a informação não é completa, inteira, não dá segurança para seguir. Isso é previsto em protocolo internacional (interromper). Não há surpresa que quando ocorre evento adverso grave não esperado exista a suspensão do ensaio clínico.”
Gustavo Mendes, responsável pela análise das notificações do Butantan, criticou a politização da questão. “Decisão de politização põe em xeque nosso trabalho. E isso é muito ruim. Pedimos que o trabalho técnico seja respeitado.”
Causa da morte de voluntário da vacina CoronaVac foi suicídio
A Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo considera que suicídio foi a causa provável da morte do voluntário da vacina Coronavac, de acordo com as informações disponíveis até o momento, conforme o Estadão apurou com fontes da pasta. A informação foi confirmada também por outras pessoas familiarizadas com o caso. De acordo com o governo do Estado, é “impossível” que o fato esteja relacionado com a vacina.
Butantan nega riscos em testes da Coronavac após suspensão pela Anvisa
A decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de suspender os testes com a vacina CoronaVac, da chinesa Sinovac, causou indignação no Instituto Butantan, responsável pelos ensaios clínicos com a candidata a vacina contra a Covid-19, disse o presidente do instituto, Dimas Covas, nesta terça-feira (9).
Em entrevista coletiva na manhã desta terça-feira (10), Dimas voltou a dizer que a morte de um voluntário dos testes não teve relação com a vacina. Ele disse que a CoronaVac não provocou nenhuma reação adversa grave nos estudos até o momento.
“Foi um óbito sem nenhuma relação com vacina. Estamos tratando de um evento adverso grave que não tem relação com a vacina”, diz Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan.
Dimas Covas disse que a suspensão, além de desnecessária, provoca “dor e sofrimento nos voluntários”. “Não haveria a necessidade desse tipo de medida, que poderia ser resolvido administrativamente, como foi feito hoje de manhã”, ressaltou Covas.
Da Redação do Agenda Capital
