Foto: Divulgação

Segundo a Agencia, este tipo de interrupção é previsto pelas normas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas esperadas para estudos clínicos conduzidos no Brasil. Agência não esclareceu qual foi o problema registrado.

Por Redação

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), interrompeu nesta segunda-feira (9), os testes da vacina chinesa Coronavac, após o registro de evento adverso grave em um voluntário dos estudos. O produto, desenvolvido pelo Instituto Butantã em parceria com o laboratório chinês Sinovac, é testado contra a Covid-19.

O evento ocorrido no dia 29/10 foi comunicado à Agência, que decidiu interromper o estudo para avaliar os dados observados até o momento e julgar o risco/benefício da continuidade do estudo.   

Esse tipo de interrupção é previsto pelas normas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas esperadas para estudos clínicos conduzidos no Brasil.  

Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado. A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes.

De acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC 09/2015, são considerados eventos adversos graves:   

a) óbito;  

b) evento adverso potencialmente fatal (aquele que, na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso ocorrido);  

c) incapacidade/invalidez persistente ou significativa;  

d) exige internação hospitalar do paciente ou prolonga a internação;  

e) anomalia congênita ou defeito de nascimento;  

f) qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico;  

g) evento clinicamente significante. 

Da Redação do Agenda Capital

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