Droga experimental para lesão medular gera comoção, viagens médicas e pedidos de cautela
Por Redação
O aumento de pedidos judiciais para o uso compassivo da polilaminina, molécula experimental estudada por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) para o tratamento de lesões medulares, tem provocado uma movimentação inédita no País. Neurocirurgiões envolvidos na pesquisa passaram a viajar por diferentes estados para aplicar a substância em pacientes que obtiveram autorização judicial, mesmo antes do início formal dos testes clínicos.
Diante da crescente demanda, o laboratório farmacêutico Cristália, que licenciou a molécula, informou que pretende oferecer treinamento a cirurgiões interessados em aplicar o produto. A iniciativa, no entanto, é vista com preocupação por sociedades médicas e científicas, que alertam para a ausência de evidências robustas sobre a eficácia e a segurança da substância.
Segundo a farmacêutica, 57 pacientes já solicitaram o uso compassivo da polilaminina, dos quais 28 tiveram autorização e receberam o medicamento. A maior parte das aplicações foi realizada pelos neurocirurgiões Bruno Cortes e Marco Aurélio Braz de Lima, integrantes da equipe de pesquisa. Cortes afirma que já esteve em mais de dez cidades brasileiras para aplicar a substância e que dois outros profissionais já foram treinados. “Agora a Cristália vai oferecer um treinamento para outros cirurgiões interessados e comprometidos com a pesquisa”, disse. O laboratório informou que não comentaria a iniciativa.
Todos os custos — incluindo medicamento, hospital, viagens e honorários médicos — são arcados pela empresa.
Resultados preliminares e falta de dados detalhados
De acordo com Cortes, entre os 28 pacientes tratados, quatro morreram por causas que não estariam relacionadas à polilaminina, enquanto 24 apresentaram “alguma evolução sensitiva ou motora”. A equipe, porém, ainda não divulgou dados detalhados sobre o tipo de lesão, grau de comprometimento ou nível funcional das melhoras observadas.
Os pesquisadores já obtiveram autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para iniciar a fase 1 dos ensaios clínicos — etapa que avalia a segurança do fármaco —, mas os testes ainda não começaram. Essa fase deve incluir apenas cinco pacientes. Posteriormente, a droga precisará passar pelas fases 2 e 3, voltadas à definição de dose e comprovação de eficácia.
Uso compassivo antes da fase 1 preocupa especialistas
O uso compassivo de uma substância que ainda não passou pelos estudos formais de segurança e toxicidade acende um alerta entre especialistas. Para o neurocirurgião Roger Smith Brock, do Hospital Alemão Oswaldo Cruz, esse tipo de autorização costuma ocorrer apenas após a fase 1. “Sem essa etapa, há riscos de piorar uma lesão medular”, afirma.
O professor livre-docente de neurocirurgia da Universidade de São Paulo (USP), Guilherme Lepski, reforça a preocupação. Segundo ele, a simples punção da medula espinhal já pode causar danos. “Dependendo de como for feita, pode piorar o quadro do paciente, mesmo sem injetar nenhuma substância”, diz.
Comunidade científica cobra transparência
Uma das principais críticas à pesquisa é a ausência de publicações em revistas científicas revisadas por pares com dados sobre os resultados em humanos. Isso impede que outros especialistas avaliem a metodologia e a confiabilidade dos achados.
“Não queremos jogar água fria. Há décadas torcemos por uma solução para lesões medulares, mas, neste momento, não há evidência de que a polilaminina funcione”, afirma Osmar Moraes, presidente eleito da Sociedade Brasileira de Neurocirurgia (SBN).
O único estudo em humanos foi uma pesquisa experimental acadêmica com oito pacientes, realizada entre 2018 e 2021. Três morreram por causas não relacionadas ao tratamento, segundo os pesquisadores; um voltou a andar; e os demais apresentaram melhoras em escalas neurológicas, porém sem ganhos funcionais significativos. Os resultados foram divulgados apenas em formato pré-print, sem revisão por pares.
Melhoras podem ocorrer sem o medicamento
Especialistas também alertam que entre 10% e 30% dos pacientes com lesão medular apresentam algum grau de melhora espontânea, especialmente quando submetidos a intervenções como cirurgia de descompressão e fisioterapia intensiva.
“Muitos casos inicialmente classificados como lesão completa podem, na verdade, ser choque medular, o que permite alguma recuperação com o tempo”, explica Moraes. Isso dificulta atribuir as melhoras observadas exclusivamente ao uso da polilaminina.
Entidades pedem cautela e alertam contra expectativas exageradas
Diante do cenário, sociedades científicas pedem prudência na divulgação de resultados preliminares e no estímulo a pedidos judiciais. Na última sexta-feira, a presidente da Sociedade Brasileira para o Progresso da Ciência (SBPC), Francilene Procópio Garcia, e a presidente da Academia Brasileira de Ciências (ABC), Helena Bonciani Nader, ressaltaram que a polilaminina ainda é experimental e pode gerar falsas expectativas.
A SBN e a Academia Brasileira de Neurologia também divulgaram notas reforçando que novas moléculas devem seguir rigorosamente os protocolos científicos e ser oferecidas apenas dentro de estudos clínicos controlados.
Em contraponto, a pesquisadora Tatiana Sampaio defendeu os resultados do estudo experimental em entrevista ao programa Roda Viva, afirmando que os índices de melhora observados tornam a polilaminina “muito promissora”. Ainda assim, especialistas reforçam: promessa científica não substitui evidência comprovada.
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Da Redação do Agenda Capital
