Nos últimos tempos incontáveis são os debates sobre a droga Fosfoetanolamina, assumindo amplas proporções baseando-se no fato, para muitos deveras controversos, da sua eficiência no tratamento de tumores malignos (Câncer).
É o mesmo composto químico orgânico presente no organismo de diversos mamíferos. Ajuda a formar os esfingolipídeos classe especial de lipídeos, moléculas que participam da composição estrutural das membranas das células e das mitocôndrias. Trata-se uma amina primária envolvida na biossíntese de lipídeos. Exerce, também, função dita sinalizadora, informa o organismo sobre algumas situações existentes nas células.
Foi isolada, de inicio, em 1936 por Edgar Laurence Outhouse do Departamento de Pesquisas Médicas do Instituto Banting da Universidade de Toronto, Canadá. Posteriormente, início dos anos 90 do século passado, começou a ser estudada por Gilberto Orivaldo Chierice então no Instituto de Química de São Carlos da Universidade de São Paulo. Resultados preliminares em modelos experimentais em linhagens celulares de câncer e em animais. Na oportunidade desencadearam seu uso em alguns pacientes portadores de câncer. Tal fato concentrou-se na cidade de São Carlos-SP e região.
A distribuição da droga para fins de tratamento do câncer, está sendo estudada pelo Instituto de Química de São Carlos (IQSC) da Universidade de São Paulo (USP), do Ministério da Ciência Tecnologia e Inovação e pelo Ministério da Saúde, de forma articulada, estão promovendo a realização de estudos para verificar a segurança e eficácia da fosfoetanolamina em instituições nacionais de excelência e com reconhecida experiência na pesquisa e desenvolvimento de fármacos.
Não demorou a chegar ao Congresso Nacional e assim, o projeto de lei que autoriza a produção e distribuição da fosfoetanolamina sintética, a “pílula do câncer”, sem comprovação científica, recebeu parecer favorável na Comissão de Assuntos Sociais do Senado. Assim, deverá o mesmo seguir para apreciação do plenário, em caráter de urgência. Se aprovado, segue para sanção presidencial.
Caso a presidente Dilma Rousseff sancione a lei, a substância, que não passou por estudos clínicos em seres humanos, poderá ser produzia por laboratórios indicados pelo governo e distribuída a pacientes com doenças graves.
O Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI) divulgou os primeiros relatórios sobre as pesquisas a respeito da fosfoetanolamina. As conclusões apontam que as cápsulas têm concentração da droga menor do que o esperado e, somente um dos componentes da cápsula – a monoetanolamina – apresentou atividade citotóxica e antiproliferativa, capacidade de destruir células tumorais e inibir seu crescimento.
A fosfoetanolamina passou a ser sintetizada e distribuída pelo Instituto de São Carlos da Universidade de São Paulo (IQSC-USP) para pacientes com câncer sem que a substância tivesse passado pelos testes clínicos necessários para determinar a segurança e eficácia do tratamento.
O relatório aponta que, apesar de a informação contida no rótulo ser “fosfoetanolamina sintética, 500 mg”, as cápsulas pesavam entre 233 mg e 368 mg. A porcentagem de fosfoetanolamina presente nas cápsulas era de apenas 32,2%.
O produto também contém 18,2% de monoetanolamina protonada, 3,9% de fosforiletanolamina, 34,9% de fosfatos de cálcio, magnésio, ferro, manganês, alumínio, zinco e bário e 7,2% de água.
O MCTI coordena ao lado do Ministério da Saúde, iniciativa de pesquisa da substância, desde o mês de outubro de 2015. Três laboratórios estão participando dessa etapa inicial do estudo: o Centro de Inovação e Ensaios Pré-clínicos (CIEnP), em Santa Catarina, o Laboratório de Avaliação e Spintese de Substâncias Bioativas da Universidade Federal do Rio de Janeiro (LASSBio-UFRJ) e o Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos da Universidade Federal do Ceará (NPDM/UFC).
Nos termos da legislação brasileira, para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA – reconheça uma droga como medicamento, permitindo sua fabricação e comercialização, é necessário que o produto, “seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias”, comprovadas cientificamente.
Como medicamento novo exige-se oferta de “amplas informações sobre a sua composição e o seu uso, para avaliação de sua natureza e determinação do grau de segurança e eficácia necessários”. Tal aprovação impõe realização de testes em seres humanos com resultados de comprovação de que os benefícios do mesmo superam eventuais riscos.
Tumores malignos – CÂNCER – em todos os órgãos e sistemas são de complexidades celulares as mais diversas, o que, por princípio, torna sua cura definitiva deveras improvável. É bem verdade que muitos tumores malignos na atualidade, quando diagnosticados precocemente e com tratamentos adequados podem ser considerados curados, entretanto, seus portadores deverão ter acompanhamento médico periódico.
Tratamento menos invasivo com eventuais possibilidade de controle da doença é, em verdade, muito atraente e animador, entretanto, garantia de segurança do seu uso assume posição prioritária.
O medicamento chegou a ser distribuído no passado, porém a Portaria 1389/2014 proibiu seu fornecimento. O artigo 12 da Lei 6360/76 determina que a ANVISA, é o órgão responsável pela regulamentação, fabricação, distribuição e comercialização de medicamentos no Brasil. Assim, nenhum produto, nacional ou importado pode ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes do competente registro na ANVISA/MS.
Nesta segunda-feira (21/03), o portal UOL, divulgou que não foram animadores os primeiros resultados de testes independentes feitos com a chamada “pílula do câncer, desenvolvida por pesquisadores da USP de São Carlos.
Segundo as análises, ela tem baixo grau de pureza e pouco ou nenhum efeito sobre células tumorais, com desempenho muito inferior ao de drogas anticâncer já disponíveis há décadas.
Os resultados foram divulgados pelo Ministério da Ciência e Tecnologia, que investiu em testes da “pílula do câncer” após pressão de pacientes que relatavam melhora após usar a droga.
O assunto é polêmico e está por merecer solução definitiva. Diante da situação vigente há que se destacarem possibilidades de efeitos adversos ou mesmo ineficiência terapêutica da medicação e, aqueles diretamente relacionados à sua fabricação, distribuição, comercialização, prescrição, dispensação, à luz da legislação civil e penal brasileiras, poderão responder pelas consequências danosas eventualmente provocadas pela Fosfoetanolamina.
Dr. Cid Célio Jayme Carvalhaes, médico neurocirurgião e advogado. Foi Presidente da Sociedade Brasileira de Neurocirurgião, Presidente do Conselho Deliberativo da SBN, Presidente do Sindicato dos Médicos de São Paulo e Presidente da Federação Nacional dos Médicos. Especialista no Direito Médico e da Saúde e Coordenador do Curso de Pós Graduação em Direito da Escola Paulista de Direito.
(Colunista do Blog Agenda Capital)
